A partir de l’automne 2013, un nouveau système va être mis en place dans toute l’Union Européenne afin de formaliser l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée.

Un triangle noir inversé sera apposé sur la notice de ces médicaments et sera accompagné de la phrase explicative « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée ». Le triangle sera également présent dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), destiné aux professionnels de la santé. Il ne figurera pas sur l’emballage.

La liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée a été publiée par l’Agence européenne du médicament (EMA) le 25 avril 2013. Elle comprend 103 médicaments. Les motifs principaux d’inscription sont :

• le fait de contenir une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique,
• la nécessité de mettre en place une étude post-autorisation,
• l’autorisation de mise sur le marché délivrée à titre exceptionnel ou conditionnel.

Cette liste sera progressivement complétée par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière et sera actualisée tous les mois.

Pour rappel : Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Les médicaments inscrits sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Ce ne sont pas pour autant des médicaments jugés dangereux ou comme présentant un problème particulier de sécurité. Rappelons en tout cas qu’il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien.

• Liste des médicaments sous surveillance renforcée